Guía Completa para Obtener NSO para Productos de Higiene

La Resolución 1370 de la Secretaría General de la Comunidad Andina establece los procedimientos y formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. Si eres fabricante o importador de estos productos en los países de la Comunidad Andina, este artículo es imprescindible para ti.

¿Qué es la NSO?

La NSO es un requisito obligatorio para comercializar productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal en los países miembros de la Comunidad Andina. Esta notificación garantiza que los productos cumplen con los estándares de calidad y seguridad establecidos.

La Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) es un documento que acredita que un producto cosmético, como los jabones, cumple con los requisitos sanitarios y de seguridad necesarios para su comercialización en Perú. Es obligatorio para todos los productos de higiene personal y cosméticos, según el Reglamento de Vigilancia y Control Sanitario de Cosméticos (Decreto Supremo N° 031-2015-SA).

Sin la NSO, no podrás vender tus jabones de manera legal, y podrías enfrentar sanciones o el decomiso de tus productos.

Requisitos para obtener la NSO

Antes de iniciar el trámite, asegúrate de contar con los siguientes documentos y requisitos:

1. Registro sanitario del establecimiento: Tu fábrica o local debe estar registrado ante la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA).
2. Fórmula del producto: Debes presentar la fórmula detallada del jabón, incluyendo todos los ingredientes y sus concentraciones.
3. Etiqueta del producto: La etiqueta debe cumplir con las normas de etiquetado establecidas por DIGESA, incluyendo:
   • Nombre del producto.
   • Lista de ingredientes.
   • Peso neto.
   • Número de lote.
   • Fecha de vencimiento.
   • Instrucciones de uso.
   • Nombre y dirección del fabricante o importador.
4. Informe técnico: Un documento que detalle las características del producto, su proceso de fabricación y las medidas de control de calidad.
5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Este certificado acredita que tu establecimiento cumple con las normas de higiene y seguridad durante la fabricación.
6. Pago de derechos: Debes cancelar la tasa correspondiente por el trámite de la NSO.

Proceso para obtener una NSO en Perú

1. Entidad responsable: La Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA) es la autoridad encargada de emitir las NSO en Perú.
2. Productos que requieren NSO:
   • Productos de higiene doméstica
   • Productos absorbentes de higiene personal
3. Pasos para obtener la NSO:
   • a) Preparación de documentos:
   • • Formato FNSOHA-001 debidamente completado
   • • Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto
   • • Especificaciones técnicas del producto terminado
   • • Proyecto de arte de etiqueta
   • • Certificado de libre venta (si aplica)
   • • Comprobante de pago de la tasa correspondiente
   • b) Presentación de la solicitud:
     • Ingresar al portal web de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE)
   • • Seleccionar el trámite de NSO
   • • Completar el formulario en línea
   • • Adjuntar los documentos requeridos digitalmente
   • c) Revisión por DIGESA:
     • La autoridad revisará la documentación presentada
   • • Si hay observaciones, se notificará al solicitante para subsanarlasEl plazo de evaluación es de 7 días hábiles
   • d) Emisión de la NSO:
     • Si todo está conforme, DIGESA emitirá el código de identificación NSO
     • El código tendrá el formato NSOH/NSOA-XXXXX-YYPE (donde X es el número correlativo e YY el año)
4. Vigencia: La NSO tiene una vigencia de 7 años desde su emisión.
5. Renovación: Debe solicitarse antes del vencimiento, presentando el formato FNSOHA-001 y los documentos actualizados.
6. Reconocimiento: Si el producto ya tiene NSO en otro país de la Comunidad Andina, se puede solicitar su reconocimiento en Perú.
7. Cambios: Cualquier modificación en la información del producto debe ser notificada a DIGESA utilizando el formato FNSOHA-001.
8. Responsabilidad: El titular de la NSO es responsable de la calidad y seguridad del producto, así como de mantener actualizada la información ante DIGESA.

Es importante tener en cuenta que el proceso se realiza principalmente de forma digital a través de la plataforma VUCE, lo que agiliza los trámites y permite un seguimiento más eficiente del estado de la solicitud.

¿Se requieren análisis de laboratorio para los jabones?

Sí, en muchos casos, DIGESA solicita análisis de laboratorio para garantizar que los jabones cumplan con las normas de calidad y seguridad. Los análisis más comunes que se solicitan son:

• Análisis microbiológico: Para verificar que el producto no contenga microorganismos patógenos que puedan afectar la salud de los usuarios.
• Análisis fisicoquímico: Para comprobar que la composición del jabón (pH, humedad, contenido de grasas, etc.) cumpla con los estándares establecidos.
• Pruebas de estabilidad: Para asegurar que el producto mantenga sus propiedades durante su vida útil.
• Pruebas de eficacia: En algunos casos, si el jabón tiene propiedades específicas (por ejemplo, antibacterial), se pueden solicitar pruebas que demuestren su eficacia.

Estos análisis deben realizarse en laboratorios acreditados por el Sistema Nacional de Acreditación (INACAL) o reconocidos por DIGESA.

Costos de los análisis de laboratorio

Los costos de los análisis pueden variar según el laboratorio y el tipo de pruebas requeridas. A continuación, te doy un estimado de los costos:

• Análisis microbiológico: Entre S/ 200 y S/ 400 por muestra.
• Análisis fisicoquímico: Entre S/ 300 y S/ 600 por muestra.
• Pruebas de estabilidad: Entre S/ 500 y S/ 1,000 por muestra.
• Pruebas de eficacia: Entre S/ 800 y S/ 1,500 por muestra.

Nota: Si tu producto tiene varias presentaciones (por ejemplo, diferentes aromas o tamaños), es posible que debas realizar análisis para cada una, lo que incrementará el costo.

Costo total del trámite de la NSO

El costo total del trámite de la NSO incluye varios conceptos. Aquí te desgloso los principales:

1. Tasa por trámite de NSO: El costo oficial por el trámite de la NSO ante DIGESA es de aproximadamente S/ 1,000 a S/ 1,500, dependiendo del tipo de producto y la complejidad del proceso.
2. Análisis de laboratorio: Como mencioné anteriormente, los análisis pueden costar entre S/ 1,000 y S/ 3,500, dependiendo de las pruebas requeridas.
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Si no cuentas con este certificado, el costo de la inspección y emisión del certificado puede oscilar entre S/ 500 y S/ 1,000.
4. Asesoría profesional (opcional): Si contratas a un consultor o abogado especializado en regulaciones sanitarias, el costo puede variar entre S/ 1,000 y S/ 3,000.

Costo total estimado: El costo total aproximado para obtener la NSO puede oscilar entre S/ 3,000 y S/ 8,000, dependiendo de los análisis requeridos y si necesitas asesoría profesional.

Formatos Específicos para la NSO

• FNSOHA-001: Formato principal para presentar la NSO, solicitar renovaciones, reconocimientos o informar cambios.
• FNSOHA-002: Emitido por la Autoridad para asignar o renovar el código NSO.
• FNSOHA-003: Emitido por la Autoridad para reconocer el código NSO de otro país miembro.

Estructura del Código NSO

El código NSO tiene una estructura específica que incluye:

• Tipo de producto (PHD o PAHP)
• Número correlativo
• Año de emisión
• País que lo emite

¿Qué documentos se necesitan para presentar una solicitud de NSO?

Los documentos necesarios para presentar una solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) en Perú son:

1. Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) debidamente completada. Para obtenerla se debe tramitar con el Código de Pago Bancario (CPB).
2. Formato FNSOHA-001 completamente diligenciado y firmado por los responsables.
3. Documento que respalde la Representación Legal o la condición de apoderado del responsable de la comercialización y/o importador.
4. Fórmula cuali-cuantitativa del producto con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda.
5. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
6. Material del envase primario y secundario, cuando corresponda.
7. Proyecto de etiqueta o rotulado con instrucciones de uso del producto, advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda. Así como sus formas de presentación.
8. Certificado de libre venta (cuando corresponda).
9. Especificaciones microbiológicas (cuando corresponda).
10. Justificación de las bondades y proclamas atribuibles al producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud.
11. Comprobante de pago por derecho de trámite.
12. En caso de maquila, documento emitido por la Autoridad Competente que avale dichas actividades.
13. Autorización del fabricante al nuevo importador, cuando corresponda.

Estos documentos deben presentarse a la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA), que es la autoridad encargada de emitir las NSO en Perú.

¿Se requieren análisis de laboratorio para los jabones?

Sí, en muchos casos, DIGESA solicita análisis de laboratorio para garantizar que los jabones cumplan con las normas de calidad y seguridad. Los análisis más comunes que se solicitan son:

• Análisis microbiológico: Para verificar que el producto no contenga microorganismos patógenos que puedan afectar la salud de los usuarios.
• Análisis fisicoquímico: Para comprobar que la composición del jabón (pH, humedad, contenido de grasas, etc.) cumpla con los estándares establecidos.
• Pruebas de estabilidad: Para asegurar que el producto mantenga sus propiedades durante su vida útil.
• Pruebas de eficacia: En algunos casos, si el jabón tiene propiedades específicas (por ejemplo, antibacterial), se pueden solicitar pruebas que demuestren su eficacia.

Estos análisis deben realizarse en laboratorios acreditados por el Sistema Nacional de Acreditación (INACAL) o reconocidos por DIGESA.

¿Cómo reducir costos?

• Agrupa tus productos: Si tienes varios tipos de jabones, intenta agruparlos en una sola solicitud para reducir el número de análisis.
• Elige un laboratorio competitivo: Compara precios entre laboratorios acreditados para encontrar la mejor opción.
• Prepara bien la documentación: Asegúrate de que todos los documentos estén completos y correctos para evitar retrasos o gastos adicionales.

¿Dónde realizar los análisis?

Puedes realizar los análisis en laboratorios acreditados como:

• Laboratorios de DIGESA (si ofrecen servicios al público).
• Laboratorios privados acreditados por INACAL, como:
  • Laboratorios Analab.
  • Laboratorios Biolab.
  • Laboratorios Eurofins.

Resumen de pasos y costos

1. Preparar documentación: Fórmula, etiqueta, informe técnico, etc. (sin costo adicional).
2. Realizar análisis de laboratorio: Entre S/ 1,000 y S/ 3,500.
3. Pagar tasa de trámite NSO: S/ 1,000 a S/ 1,500.
4. Obtener certificado BPM (si no lo tienes): S/ 500 a S/ 1,000.
5. Asesoría profesional (opcional): S/ 1,000 a S/ 3,000.

Total estimado: S/ 3,000 a S/ 8,000.

¿Dónde obtener más información?

Para más detalles, puedes visitar la página oficial de DIGESA o contactarlos directamente:

• Sitio web: www.digesa.minsa.gob.pe
• Teléfono: (01) 631-7777
• Dirección: Av. Armendáriz 497, Miraflores, Lima.

Conclusión

La Resolución 1370 busca estandarizar y facilitar los trámites relacionados con la NSO en la Comunidad Andina.

Siguiendo estos pasos y utilizando los formatos correctos, podrás obtener tu NSO y comercializar tus productos de higiene en la región de manera legal y segura.

¿Tienes dudas sobre el proceso de obtención de la NSO?

¡Déjanos tus comentarios y estaremos encantados de ayudarte!